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FDA-Handbücher und Benutzerhandbücher

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.

Tipp: Geben Sie für eine optimale Übereinstimmung die vollständige Modellnummer an, die auf Ihrem FDA-Etikett aufgedruckt ist.

Unterstützung durch die FDA

Offizielle Website: https://www.fda.gov/
Allgemeiner Support: https://www.fda.gov/about-fda/contact-fda
Support-Telefonnummer: 1-888-463-6332 — Mo-Fr 8:00 - 4:30 Uhr ET
Support-E-Mail: webmail@oc.fda.gov
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FDA-Handbücher

Neueste Handbücher von manuals+ Für diese Marke zusammengestellt.

FDA CDER NextGen Portal-Benutzerhandbuch

19. Oktober 2024

FDA CDER NextGen Portal Specifications: Product Name: CDER NextGen Portal Supported Browsers: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox Security Feature: Multi-Factor Authentication (MFA) through email Product Usage Instructions Requesting a…

FDA-Anweisungen zur Midazolam-Injektion

10. Oktober 2024

FDA Midazolam Injection Product Information Specifications Product Name: Midazolam Autoinjector Manufacturer: Rafa Laboratories, Ltd. Address: 3 Zeev Lev, Har Hotzvim Jerusalem, 9777515 Israel Revision Date: 11/2023 Reference ID: 5026561 Product…

FDA K240280 Nano Check RSV-Testanweisungen

30. September 2024

510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATION DECISION SUMMARY Background Information: A 510(k) Number K240280 B Applicant Nano-Ditech Corporation C Proprietary and Established Names Nano-Check RSV Test D Regulatory Information Product Code(s) Classification Regulation Section…

FDA E2B(R3) - Benutzerhandbuch für die elektronische Übermittlung von Einzelfallsicherheitsberichten

15. September 2024

FDA E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Product Information Specifications: Product Name: FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission Compatibility: Drug and Biological Products Version: 3.1 Published…

FDA h:2250.1 Anweisungen für die Zentrale für frankierte Post

23. August 2024

FDA h2250.1 Frankierte Post Zweck Dieser Leitfaden legt die Anforderungen für die Frankierung ausgehender Verwaltungspost an den Hauptsitzen fest, um USPS-Postsendungen im Voraus zu bezahlen.tagKosten. Hintergrund Um…

Benutzerhandbuch für das FDA CFSAN-Online-Einreichungsmodul

15. August 2024

FDA CFSAN Online-Einreichungsmodul EINLEITUNG Dieser Leitfaden führt Sie kurz in das CFSAN Online-Einreichungsmodul (COSM) ein und veranschaulicht, wie Sie eine OFAS-Zulassungsmeldung zusammenstellen. COSM bietet…

Benutzerhandbuch für das FDA CFSAN-Einreichungsmodul

15. August 2024

FDA CFSAN-Einreichungsmodul – Produktinformationen und Spezifikationen Produktname: CFSAN Online-Einreichungsmodul (COSM) Verfügbarkeit: 24 Stunden, 7 Tage die Woche Entwickelt für: Übermittlung von Einreichungen an das CFSAN-System der FDA Produktnutzung…

FDA 2004-N-0451 Anweisungen für Lebensmittel und Arzneimittel

31. Juli 2024

FDA 2004-N-0451 Spezifikationen für Lebensmittel und Arzneimittel Produktname: Anerkennungsliste gemäß dem Modernisierungsgesetz der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde von 1997: 062 Behörde: Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA), US-Gesundheitsministerium (HHS) Gebrauchsanweisung Registrierung…

FDA geht auf Fehlinformationen zu medizinischen Geräten und Anweisungen für verschreibungspflichtige Medikamente ein

9. Juli 2024

FDA geht gegen Fehlinformationen über Medizinprodukte und verschreibungspflichtige Arzneimittel vor. Produktinformationen und Spezifikationen. Hersteller: US-Gesundheitsministerium (Food and Drug Administration). Zuständige Zentren: CDER, CBER, CDRH, CVM,…

FDA-Anweisungen für orale Viramune-Suspensionstabletten

6. Juli 2024

FDA Viramune Suspension Tabletten – Gebrauchsanweisung Lesen Sie diese Packungsbeilage, bevor Sie mit der Einnahme von Viramune beginnen und jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept erhalten. Es können neue Informationen vorliegen. Diese Informationen…

FDA-Compliance-Programm 7356.002: Inspektionen bei der Arzneimittelherstellung

Compliance Program

Dieses Dokument beschreibt das Compliance-Programm 7356.002 der US-amerikanischen Food and Drug Administration und bietet Leitlinien zu Inspektionen bei der Arzneimittelherstellung, Qualitätssicherung, CGMP-Anforderungen und behördlicher Aufsicht für pharmazeutische Produkte.

FDA Staff Manual Guide SMG 2130.11: Laboratory Quality Management System

Handbuch

This FDA Staff Manual Guide (SMG 2130.11) details the Laboratory Quality Management System (LQMS) for the Food and Drug Administration, covering its purpose, scope, policies, definitions, responsibilities, and document history.

CDER MAPP 6020.14: Interdisziplinäre Review Richtlinien und Verfahren des Teams für QT-Studien

Handbuch

Offizielles Handbuch mit detaillierten Richtlinien und Verfahren für das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Interdisciplinary Review Team (IRT) concerning Thorough QT (TQT) studies, including guidance on cardiac repolarization…

FDA Center for Tobacco Products Büro des Center Director: Organisationen und Funktionen

Staff Manual

Offizielles Mitarbeiterhandbuch mit detaillierten Angaben zur Organisationsstruktur und den wichtigsten Funktionen des Office of the Center Director (DCFA) im Center for Tobacco Products der US-amerikanischen Food and Drug Administration.

FDA Regional Implementation Specifications for ICH E2B(R3) for Electronic Safety Report Submissions

Technische Spezifikation

This document from the U.S. FDA provides technical specifications for submitting Individual Case Safety Reports (ICSRs) for drugs and biologics electronically, adhering to ICH E2B(R3) standards via the Electronic Submissions…

Guide for Preparing FDA Annual Reports on Laser Radiation Safety Testing

Führung

This guide provides instructions for manufacturers and importers on how to prepare and submit annual radiation safety testing reports for laser products and laser light show products to the U.S.…

FDA Opioid Analgetikum REMS: Leitfaden für Berufsverbände zur sicheren Verschreibung und Entsorgung

Anleitung

This document provides essential information from the FDA on the Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for opioid analgesics, detailing safe disposal methods, continuing education for healthcare providers, and patient…

FDA-Schulungsplan für Opioid-Analgetika-REMS für Gesundheitsdienstleister

Educational Blueprint

This document outlines the FDA's Opioid Analgesic Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) educational blueprint for healthcare providers. It covers essential knowledge for treating and monitoring patients with pain, including…

FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) überview

Datenblatt

Ein Überview of the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) final rule on mitigation strategies to protect food against intentional adulteration, outlining key requirements, applicability, and resources for the food…

Identifizierung von Arzneimitteln: Leitfaden für Umsetzung und Anwendung

Anleitung

Guidance for industry on the implementation and use of the International Organization for Standardization (ISO) Identification of Medicinal Products (IDMP) standards. This document outlines the FDA's approach to aligning with…

Dokumente, Änderungskontrolle und Aufzeichnungen in Qualitätssystemen verstehen

Führung

A comprehensive guide to document control, device master records (DMR), device history records (DHR), and quality system records (QSR) in the context of FDA regulations and quality systems. Learn about…

ORA-Laborhandbuch, Band II: Verfahren zur Vorbeugung

Handbuch

This document outlines the preventive action procedure for the Office of Regulatory Science (ORS) laboratories, detailing the process for identifying, evaluating, and implementing actions to prevent nonconformities and improve the…