Anweisungen der FDA für Brustimplantate

FDA-Brustimplantate

Produktinformationen: Brustimplantate

Brustimplantate sind medizinische Geräte, die zur Brustvergrößerung, -rekonstruktion oder Revisionsoperation eingesetzt werden. Vor einer Brustimplantatoperation ist es wichtig, mehrere wichtige Faktoren sorgfältig abzuwägen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt folgende Überlegungen:

• Sicherheit: Stellen Sie sicher, dass Sie die potenziellen Risiken und Komplikationen verstehen, die mit einer Brustimplantation verbunden sind. Wenden Sie sich an einen qualifizierten Arzt, um Ihre individuellen Umstände zu besprechen.
• Wirksamkeit: Verstehen Sie die erwarteten Ergebnisse und Einschränkungen einer Brustimplantatoperation. Es ist wichtig, realistische Erwartungen zu haben und die gewünschten Ergebnisse mit Ihrem Chirurgen zu besprechen.
• Alternativen: Entdecken Sie alternative Möglichkeiten, um Ihr gewünschtes Brustbild zu erreichen, wie zum Beispiel nicht-chirurgische Behandlungen oder natürliche Methoden. Besprechen Sie diese Alternativen mit Ihrem Arzt.
• Langzeit Verpflichtung: Brustimplantate können zukünftige Operationen oder Wartungsarbeiten erfordern. Berücksichtigen Sie die damit verbundenen langfristigen Verpflichtungen im Hinblick auf den möglichen Austausch, die Entfernung oder zusätzliche Eingriffe des Implantats.
• Überwachung: Überwachen Sie Ihre Brustimplantate regelmäßig gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes. Melden Sie etwaige Änderungen oder Bedenken umgehend.
• Finanzielle Überlegungen: Verstehen Sie die mit einer Brustimplantation verbundenen Kosten, einschließlich des ersten Eingriffs, möglicher zukünftiger Operationen und Wartungskosten. Besprechen Sie den Versicherungsschutz und die Zahlungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt.

Für detailliertere Informationen zu Brustimplantaten, einschließlich Sicherheitsinformationen, Risiken und häufig gestellten Fragen, besuchen Sie bitte die offizielle Seite webWebsite der US-amerikanischen FDA unter www.fda.gov/breastimplants.

Gebrauchsanweisung für das Produkt: Brustimplantate

Wenn Sie über eine Brustimplantation nachdenken, ist es wichtig, einen qualifizierten Arzt zu konsultieren, der Sie durch den Prozess begleiten kann. Befolgen Sie diese allgemeinen Gebrauchsanweisungen:

1. Beratung: Vereinbaren Sie einen Beratungstermin mit einem Facharzt für plastische Chirurgie oder einem Gesundheitsdienstleister mit Erfahrung in Brustimplantatoperationen. Besprechen Sie Ihre Ziele, Bedenken und Ihre Krankengeschichte, um festzustellen, ob Sie ein geeigneter Kandidat für den Eingriff sind.
2. Informieren Sie sich: Sammeln Sie Informationen über Brustimplantate, einschließlich verschiedener Arten, Formen, Größen und Materialien. Verstehen Sie die potenziellen Risiken, Vorteile und Einschränkungen, die mit jeder Option verbunden sind.
3. Wählen Sie ein Implantat: Arbeiten Sie eng mit Ihrem Chirurgen zusammen, um die geeignete Art und Größe des Brustimplantats auszuwählen, die Ihrem gewünschten Ergebnis entspricht. Berücksichtigen Sie Faktoren wie Körperform, vorhandenes Brustgewebe und persönliche Vorlieben.
4. Vorbereitung: Befolgen Sie alle präoperativen Anweisungen Ihres Arztes. Dazu können Einschränkungen beim Essen oder Trinken vor der Operation sowie Richtlinien für die Einnahme von Medikamenten und anderen Vorbereitungen gehören.
5. Operation: Führen Sie die Brustimplantat-Operation wie geplant durch. Dieser Eingriff wird typischerweise unter Vollnarkose durchgeführt und beinhaltet das Einsetzen von Implantaten durch Einschnitte an bestimmten Stellen.
6. Erholung: Befolgen Sie die postoperativen Anweisungen Ihres Chirurgen sorgfältig. Dazu kann das Tragen eines unterstützenden BHs, die Einnahme verschriebener Medikamente, das Vermeiden anstrengender Aktivitäten und die Teilnahme an Folgeterminen gehören.
7. Langzeitpflege: Überwachen Sie Ihre Brustimplantate regelmäßig auf Veränderungen wie Schwellungen, Schmerzen oder Asymmetrien. Melden Sie etwaige Bedenken umgehend Ihrem Arzt und nehmen Sie wie empfohlen an den Routineuntersuchungen teil.

Bedenken Sie, dass die Erfahrungen mit Brustimplantaten bei jedem Einzelnen unterschiedlich sein können. Es ist wichtig, dass Sie sich während des gesamten Prozesses an Ihren Arzt wenden, um eine individuelle Beratung und Anleitung zu erhalten.

Dinge, die Sie vor der Brustimplantation beachten sollten

Bevor Sie sich für eine Brustimplantation entscheiden, müssen Sie einige wichtige Dinge bedenken. Im Folgenden sind einige Dinge aufgeführt, die Sie nach Ansicht der FDA vor einer Brustvergrößerung, -rekonstruktion oder einer Revisionsoperation berücksichtigen sollten.

• Der Verkauf und Vertrieb von Brustimplantaten ist auf Benutzer und/oder Einrichtungen beschränkt, die Patienten vor der Verwendung über die Risiken und Vorteile des Geräts in der Form und Weise informieren, die in der von jedem Hersteller bereitgestellten Zulassungskennzeichnung angegeben ist.
• Brustimplantate sind keine lebenslangen Geräte. Je länger Sie Ihre Implantate tragen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie sie entfernen lassen.
• Da es sich bei Brustimplantaten nicht um lebenslange Implantate handelt und es zu Komplikationen kommen kann, sollten Sie davon ausgehen, dass bei Ihnen weitere Eingriffe (Nachoperationen) erforderlich sind.
• Selbst wenn Komplikationen auftreten, werden die Kosten für die Entfernung oder den Ersatz eines Implantats möglicherweise nicht von der Versicherung übernommen.
• Je länger Sie Brustimplantate tragen, desto wahrscheinlicher sind Komplikationen und unerwünschte Folgen, die kosmetisch unerwünscht und irreversibel sein können.
• Die häufigsten lokalen Komplikationen und unerwünschten Folgen sind Kapselkontrakturen, erneute Operationen und Implantatentfernungen. Weitere lokale Komplikationen sind Ruptur oder Deflation, Faltenbildung, Asymmetrie, Narbenbildung, Schmerzen und Infektionen an der Einschnittstelle. Für eine vollständigere Liste der Komplikationen und unerwünschten Folgen, die bei einem bestimmten Brustimplantat auftreten können, sollten Sie Ihren Chirurgen nach der Patientenkennzeichnung und dem Aufklärungsmaterial des Herstellers fragen oder entsprechende Informationen erhaltenview die entsprechende Kennzeichnung.
• Lesen Sie die Patientenkennzeichnung des Herstellers und andere Aufklärungsmaterialien sorgfältig durch und besprechen Sie alle Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Chirurgen, bevor Sie eine Entscheidung treffen.
• Es gibt verschiedene Formen, Stile und Texturen von Brustimplantaten. Besprechen Sie Ihre Ziele und Erwartungen sowie die Vorteile und Risiken von Brustimplantaten mit Ihrem Chirurgen.
• Wenn Ihre Implantate entfernt, aber nicht ersetzt werden, kann es zu Veränderungen Ihrer natürlichen Brüste wie Grübchen, Faltenbildung, Brustgewebeverlust oder anderen unerwünschten kosmetischen Veränderungen kommen.
• Brustimplantate müssen überwacht werden, solange Sie sie tragen. Wenn Sie mit Silikongel gefüllte Brustimplantate tragen, empfiehlt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, regelmäßige Untersuchungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall durchzuführen, die möglicherweise nicht von Ihrer Versicherung abgedeckt werden, um Brustimplantatrisse und andere Komplikationen festzustellen.
• Wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen an Ihren Brüsten oder Implantaten bemerken, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
• Es besteht das Risiko, dass in der Brust oder im Narbengewebe (Kapsel), das das Implantat umgibt, eine Krebsart namens Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL) entsteht. BIA-ALCL ist kein Brustkrebs. Die Behandlung von BIA-ALCL umfasst die Entfernung des Implantats und der das Implantat umgebenden Kapsel. Einige Patienten benötigten außerdem eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
• Obwohl behandelbar, besteht für Patienten mit der Diagnose BIA-ALCL ein Todesrisiko.
• Einige Patientinnen mit Brustimplantaten berichten über eine Vielzahl systemischer Symptome wie chronische Müdigkeit, Gehirnnebel, Gelenk- und Muskelschmerzen, die möglicherweise nicht die diagnostischen Kriterien für die Kategorisierung als Krankheit erfüllen. Patienten bezeichnen diese Symptome zusammenfassend als „Brustimplantaterkrankung (BII)“. In einigen Fällen berichten Patientinnen, dass die Entfernung ihrer Brustimplantate ohne Ersatz ihre Symptome scheinbar umkehrt.
• Zur Brustrekonstruktion gehört häufig nicht nur die Implantation eines Brustimplantats, sondern auch eines chirurgischen Netzgeräts. Die Implantation eines chirurgischen Netzes im Rahmen von Brustimplantatoperationen wurde von der FDA nicht zugelassen.

Ausführlichere Informationen zu Brustimplantaten finden Sie unter www.fda.gov/breastimplants.

http://www.fda.gov/breastimplants