Omnipod Oscar DASH-Insulinmanagementsystem

Produktinformationen

Spezifikationen:

• Produktname: Einweg-Insulinpumpengeräte
• Ausführungen: Omnipod-Insulinmanagementsystem, Omnipod DASH-Insulinmanagementsystem, Omnipod 5 Automatisiertes Insulinabgabesystem
• Verwenden Sie das Leben: Persönlicher Diabetes Manager (PDM) – alle 4 Jahre; Pods – Bis zu 3 Tage oder nach Abgabe von 200 Einheiten Insulin; Abbot Freestyle Blutzuckermessgerät (eingebaut); Pods – alle 4 Jahre; Contour Next One Blutzuckermessgerät (separat, aber kompatibel); Controller – alle 4 Jahre; Dexcom G6 Kontinuierlicher Glukosemonitor (separat, aber kompatibel)

Anweisungen zur Produktverwendung

Omnipod-Insulinmanagementsystem
Das Omnipod-Insulinmanagementsystem besteht aus Pods, die bis zu 3 Tage oder nach der Abgabe von 200 Einheiten Insulin getragen werden können, und einem Personal Diabetes Manager (PDM), der alle 4 Jahre ausgetauscht werden muss.

Omnipod DASH-Insulinmanagementsystem
Das Omnipod DASH-Insulinmanagementsystem umfasst Pods mit denselben Nutzungsspezifikationen wie das Omnipod-System und zusätzlichen Funktionen für ein verbessertes Insulinabgabemanagement.

Omnipod 5 Automatisches Insulinabgabesystem
Das automatisierte Insulinabgabesystem Omnipod 5 nutzt Pods, die bis zu 3 Tage oder nach der Abgabe von 200 Einheiten Insulin verwendet werden können, und ist mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor Dexcom G6 für ein umfassendes Diabetesmanagement kompatibel.

Häufig gestellte Fragen:

• Was ist der Unterschied zwischen Typ-1- und Typ-2-Diabetes?
  Typ-1-Diabetes tritt auf, wenn die Bauchspeicheldrüse wenig oder gar kein Insulin produziert, während Typ-2-Diabetes auftritt, wenn die Körperzellen resistent gegen Insulin sind oder wenn die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert.
• Wie oft sollte der Personal Diabetes Manager (PDM) ausgetauscht werden?
  Das PDM sollte gemäß den Richtlinien für Einweg-Insulinpumpengeräte alle 4 Jahre ausgetauscht werden.
• Können die Pods über die empfohlene Nutzungsdauer hinaus verwendet werden?
  Es wird nicht empfohlen, die Pods über den angegebenen Nutzungszeitraum hinaus zu verwenden, um eine ordnungsgemäße Insulinabgabe und Gerätefunktionalität sicherzustellen.

Einweg-Insulinpumpengeräte

• Omnipod-Insulinmanagementsystem
• Omnipod DASH-Insulinmanagementsystem
• Omnipod 5 Automatisches Insulinabgabesystem

Haftungsausschluss

Klinische Richtlinien werden entwickelt und übernommen, um evidenzbasierte klinische Kriterien für Entscheidungen zum Nutzungsmanagement festzulegen. Klinische Richtlinien gelten je nach Police und Plantyp. Der Plan kann Entscheidungen über das Nutzungsmanagement bestimmter Dienste an Dritte delegieren, die ihre klinischen Kriterien entwickeln und übernehmen können.

Die Abdeckung der Dienstleistungen unterliegt den Geschäftsbedingungen und Einschränkungen der Police eines Mitglieds sowie den geltenden Landes- und Bundesgesetzen. Klinische Richtlinien unterliegen auch geltenden Kriterien wie der National Coverage Determination (NCD) oder Local Coverage Determination (LCD) des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) für Medicare Advantage Pläne. Bitte sehen Sie sich die Versicherungsdokumente des Mitglieds an (z. B. Bescheinigung/Versicherungsnachweis, Leistungsverzeichnis, Planformular) oder wenden Sie sich an den Plan, um den Versicherungsschutz zu bestätigen.

Einführung

Diabetes mellitus (allgemein als Diabetes bezeichnet) ist eine chronische (langfristige) Erkrankung, die durch einen hohen Blutzuckerspiegel gekennzeichnet ist. Dies kann daran liegen, dass die Bauchspeicheldrüse (ein Organ im Bauch) nicht genügend Insulin (ein Hormon) produziert oder dass der Körper nicht so auf Insulin reagiert, wie er sollte. Insulin trägt dazu bei, dass Glukose in die Zellen des Körpers gelangt und dort Energie liefert. Bei Diabetes reichert sich Zucker im Blut an, weil der Körper nicht mehr auf Insulin reagiert oder weil nicht genug davon vorhanden ist.

Diabetes wird grob in zwei Typen eingeteilt:

• Typ-1-Diabetes – die Bauchspeicheldrüse produziert kein oder nur eine sehr geringe Menge Insulin
• Typ-2-Diabetes – Zellen im Körper reagieren nicht so auf Insulin, wie sie sollten; Manchmal produziert die Bauchspeicheldrüse auch nicht genügend Insulin

Diabetes wird in der Regel durch gesunde Ernährung, viel Bewegung und manchmal auch durch Medikamente behandelt. Medikamente werden entweder zur Kontrolle des Blutzuckers oder zur Verringerung des Risikos künftiger Probleme aufgrund von Diabetes eingesetzt. Bei diesen Medikamenten kann es sich um Insulin selbst oder um Medikamente handeln, die dem Körper helfen, mehr Insulin zu produzieren oder Insulin bei seiner Arbeit zu unterstützen. Darüber hinaus haben Planmitglieder, bei denen DM Typ 1 oder 2 diagnostiziert wurde und die bestimmte von der American Diabetes Association (ADA) entwickelte medizinische Notwendigkeitskriterien und Pflegestandards erfüllen, möglicherweise Anspruch auf bestimmte Lieferungen und Geräte, die Planleistungen unterliegen, wie z B. solche, die zur Überwachung des Blutzuckers und zur Injektion von Insulin verwendet werden. Mitglieder mit fortgeschritteneren Erkrankungen oder solchen, die häufiger Insulin benötigen, haben möglicherweise Anspruch auf eine kontinuierliche Glukoseüberwachung und spezielle Insulinabgabesysteme.

Diese klinische Richtlinie für Apotheken gilt nur für die in Tabelle 1 unten aufgeführten Einweg-Insulinpumpen.

• Für die medizinisch-klinische Richtlinie des Plans zu Kriterien der medizinischen Notwendigkeit:
  • Diabetes-Ausrüstung und -Zubehör, siehe CG028 – Diabetes-Ausrüstung und -Zubehör.
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung, implantierbare kontinuierliche Glukoseüberwachung und Insulininfusionspumpen siehe CG029 – Insulinabgabesysteme und kontinuierliche Glukoseüberwachung.
• Die klinische Pharmazierichtlinie des Plans für eigenständige CGM-Systeme finden Sie unter PG121
  • Kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs).
• Der Plan umfasst auch Heimglukosemessgeräte und Produkte zur Selbstkontrolle des Blutzuckers als Alternative zu CGMs. Bitte wenden Sie sich an CVS/Caremark, den Prescription Benefit Manager des Plans, um ein Standard-Blutzuckermessgerät der bevorzugten Marke zu erhalten.

Tabelle 1: Einweg-Insulinpumpengeräte

Systeme	Komponenten	Nutze das Leben
Omnipod-Insulinmanagementsystem	Persönlicher Diabetes-Manager (PDM)	alle 4 Jahre
	Pods	Bis zu 3 Tage oder nach der Abgabe von 200 Einheiten Insulin (je nachdem, was zuerst eintritt)
	Abbot Freestyle Blutzuckermessgerät (eingebaut)
Omnipod DASH-Insulinmanagementsystem	PDM	alle 4 Jahre
	Pods	Bis zu 3 Tage oder nach der Abgabe von 200 Einheiten Insulin (je nachdem, was zuerst eintritt)

	Contour Next One Blutzuckermessgerät (separat, aber kompatibel)
Omnipod 5-System	Regler	alle 4 Jahre
	Pods	Bis zu 3 Tage oder nach der Abgabe von 200 Einheiten Insulin (je nachdem, was zuerst eintritt)
	Dexcom G6 Kontinuierlicher Glukosemonitor (separat, aber kompatibel)

NOTIZ:
Das Einweg-Insulinverabreichungsgerät V-Go (20, 30, 40) ist ein nicht-formuläres Produkt und unterliegt den klinischen Richtlinien zur medizinischen Notwendigkeit von nicht-formulären Produkten (PG069).

Definitionen

„Insulin“ ist ein Hormon, das von den Betazellen der Bauchspeicheldrüse produziert wird. Insulin sorgt dafür, dass Glukose in die Körperzellen gelangt, um sie zur Energieerzeugung zu nutzen. Wenn nicht genügend Zucker vorhanden ist, verbleibt der Zucker im Blut, was zu Diabetes führt. Es gibt eine Vielzahl oraler und parenteraler Medikamente, die die Insulinproduktion steigern, die Empfindlichkeit des Körpers gegenüber vorhandenem Insulin erhöhen und den Blutzucker senken können. Insulin kann auch injiziert oder infundiert werden, wenn sich der Lebensstil ändert und nicht-insulinhaltige Medikamente nicht ausreichen.

• „Typ-1-Diabetes“ ist eine Autoimmunerkrankung, die auftritt, wenn die Betazellen der Bauchspeicheldrüse nicht in der Lage sind, ausreichend Insulin zu produzieren und daher der Blutzucker nicht in die Zellen eindringen und zur Energiegewinnung genutzt werden kann. Typ-1-Diabetes wird oft als „insulinabhängig“ bezeichnet, da diese Patienten täglich Insulin benötigen, um ihren Blutzuckerspiegel auf einem akzeptablen Niveau zu halten.
• „Typ-2-Diabetes“ ist eine Erkrankung, die auftritt, wenn entweder die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert oder die Körperzellen resistent gegen Insulin werden. Typ-2-Diabetes kommt weitaus häufiger vor als Typ-1-Diabetes und wird oft mit einer Kombination aus Lebensstiländerungen und nicht-insulinhaltigen Medikamenten behandelt, obwohl im späteren Krankheitsverlauf Insulin erforderlich sein kann. Viele Menschen mit Typ-2-Diabetes benötigen „Insulin“.
• „Blutzucker“ ist der Hauptzucker im Blut und die Hauptenergiequelle des Körpers. Es wird auch Glukose oder Blutzucker genannt. Der Blutzuckerspiegel wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) angegeben. Wenn der Blutzucker über einen längeren Zeitraum zu hoch ist, kann es zu Komplikationen infolge einer Schädigung der Blutgefäße kommen.
• „Blutzuckermessgeräte“ sind kleine, tragbare Geräte zur Messung des Blutzuckerspiegels im ambulanten Bereich. Ein Mitglied wird sich in die Fingerspitze stechen und ein kleines s platzierenampFüllen Sie für eine Glukosemessung eine Menge Blut in das Gerät. Es gibt verschiedene Arten von Blutzuckermessgeräten für spezielle Situationen, beispielsweise für Mitglieder mit Sehbehinderungen.
• „Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)“ dient als Alternative zur Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) mit einem Glukosemessgerät zu Hause für Patienten mit Diabetes, die mehrere tägliche Messungen benötigen.
• „Hämoglobin A1c (HbA1c)“ ist ein Test, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel einer Person in den letzten 2 bis 3 Monaten misst. Es ist auch als „A1C“ oder „glykosyliertes Hämoglobin“ bekannt. Der A1C-Wert sollte bei stabiler Blutzuckerkontrolle mindestens zweimal jährlich und bei instabiler Blutzuckerkontrolle mindestens vierteljährlich gemessen werden. Die Ergebnisse des A1C-Tests können durch Alter, bestimmte Erkrankungen, ethnische Zugehörigkeit, genetische Merkmale und Schwangerschaft beeinflusst werden; Die ADA empfiehlt, dass die Behandlung von Anbietern bzglview bei Abweichungen zwischen den A1c-Ergebnissen und den Blutzucker-Ergebnissen.
• „Hyperglykämie“ ist ein zu hoher Blutzuckerspiegel. Bei einer Nüchternhyperglykämie liegt der Blutzuckerspiegel über dem gewünschten Wert, nachdem eine Person mindestens 8 Stunden lang gefastet hat. Bei einer postprandialen Hyperglykämie liegt der Blutzucker ein bis zwei Stunden nach dem Essen über dem gewünschten Wert.
• „Hypoglykämie“ ist ein Zustand, der auftritt, wenn der Blutzuckerspiegel unter dem Normalwert liegt, normalerweise unter 70 mg/dl. Zu den Anzeichen gehören Hunger, Nervosität, Zittern, Schwitzen, Schwindel oder Benommenheit, Schläfrigkeit und Verwirrung. Unbehandelt kann eine Hypoglykämie zu Bewusstlosigkeit führen. Hypoglykämie wird durch den Verzehr einer kohlenhydratreichen Nahrung wie einer Glukosetablette oder eines Safts behandelt. Es kann auch mit einer Glucagon-Injektion behandelt werden, wenn die Person bewusstlos ist oder nicht schlucken kann.
• „Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit“ ist ein Zustand, in dem eine Person die Symptome einer Hypoglykämie nicht spürt oder erkennt. Bei Menschen, die häufig unter Hypoglykämie leiden, sind die Warnzeichen dafür möglicherweise nicht mehr zu spüren.

Kriterien der medizinischen Notwendigkeit für die Erstgenehmigung

Der Plan betrachtet Omnipod, Omnipod DASH und Omnipod 5 und seine Komponenten als medizinisch notwendig, wenn ALLE der folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Von einem Endokrinologen oder in Absprache mit diesem verschrieben; UND
2. Das Mitglied hat die Diagnose Diabetes mellitus; UND
3. Es wird eine aktuelle Kartendokumentation innerhalb der letzten sechs (6) Monate nach der Anfrage bereitgestellt, aus der BEIDE der folgenden Punkte hervorgehen:
   • Das Mitglied überwacht den Blutzucker mindestens drei (3) Mal am Tag selbst oder verwendet ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM). Und
   • Das Mitglied erfüllt EINE der folgenden Voraussetzungen:
     • verwendet derzeit eine Insulinpumpe; oder
     • verwendet mindestens drei (3) Insulininjektionen pro Tag UND BEIDE der folgenden:
       1. Das Mitglied oder der Betreuer hat ein umfassendes Diabetes-Schulungsprogramm abgeschlossen; Und
       2. Das Mitglied erfüllt EINE der folgenden Voraussetzungen:
          • Ein Kind, bei dem mehrere tägliche Insulininjektionen unpraktisch oder unangemessen wären; oder
          • Komplikationen einer unzureichenden Blutzuckerkontrolle (z. B. Neuropathie, Nephropathie, Retinopathie), die auf eine intensivere Insulintherapie hinweisen; oder
          • Das Dawn-Phänomen reagiert nicht auf die Behandlung mit langwirksamen Insulinwirkstoffen (z. B. Insulin Glargin oder Detemir); oder
          • Bei ersten Anfragen liegt der HbA1c-Wert über 7 %, trotz einer angemessenen Behandlung mit mehreren täglichen Injektionen; oder
          • Hypoglykämie-Episoden, die die Hilfe Dritter erfordern (z. B. Anfälle, Bewusstlosigkeit, Glucagon-Gabe, Transport in eine Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt); oder
          • Wiederkehrende Hypoglykämie (<60 mg/dl bei mindestens zwei Gelegenheiten trotz Einhaltung des empfohlenen Diabetes-Behandlungsplans); oder
          • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung; oder
          • Große Schwankungen der Blutzuckerwerte vor der Mahlzeit (z. B. regelmäßige Schwankungen des präprandialen Blutzuckers auf Werte <60 mg/dl und/oder >140 mg/dl); UND
4. Das angeforderte Produkt erfüllt EINE der folgenden Bedingungen:
   • wird zur Verwendung innerhalb der Mengenbegrenzung des Plans verschrieben:
     • Starter-Kit – 1 Kit alle 4 Jahre; oder
     • Pods-Nachfüllpack – 10 Pods pro Monat (dh 2 Kartons, 5 Pods pro Karton); oder
   • wenn die angeforderten Dosierungsanweisungen die Mengenbegrenzung des Plans überschreiten UND eine gültige klinische Begründung vorgelegt wird, die die medizinische Notwendigkeit belegt (z. B. für einen 48-Stunden-Pod-Wechsel).

Wenn die oben genannten Kriterien für die Vorabgenehmigung erfüllt sind, wird die beantragte Einweg-Insulinpumpe für 12 Monate zugelassen.

Kriterien der medizinischen Notwendigkeit für eine erneute Autorisierung

Der Plan betrachtet Neuzulassungsanfragen für Einweg-Insulinpumpengeräte als medizinisch notwendig, wenn ALLE der folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Das Mitglied erfüllt weiterhin alle Erstzulassungskriterien; UND
2. Es gibt eine dokumentierte Bewertung des Anbieters innerhalb der letzten 6 Monate, die zeigt, dass die Mitglieder den Behandlungsplan und die Geräte für Diabetiker einhalten.

Wenn die oben genannten Kriterien für die Vorabgenehmigung erfüllt sind, wird die beantragte Einweg-Insulinpumpe für 12 Monate zugelassen.

Experimentell oder zu Forschungszwecken/medizinisch nicht notwendig

Einweg-Insulinpumpen für andere Indikationen oder Verwendungszwecke gelten laut Plan als medizinisch nicht notwendig, da sie als experimentell, in der Forschung oder als unbewiesen gelten.

Darüber hinaus erachtet der Plan den Austausch oder die Reparatur von Einweg-Insulinpumpengeräten nicht als medizinisch notwendig, wenn diese aufgrund von Vernachlässigung oder unsachgemäßer Pflege verloren gehen oder beschädigt werden. Ein Austausch kann genehmigt werden, wenn das Gerät ALLE der folgenden Kriterien erfüllt:

1. Fehlfunktion vorliegt; UND
2. Ist außerhalb der Garantie; UND
3. Kann nicht renoviert werden.

Verweise

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2. Ausschuss für Berufspraxis der American Diabetes Association. 7. Diabetes-Technologie: Standards der medizinischen Versorgung bei Diabetes – 2022. Diabetes Care 2022;45(Suppl. 1):S97–S112
3. Buckingham BA, Christiansen MP, Forlenza GP, et al. Leistung des personalisierten Omnipod-Modells zur prädiktiven Steuerungsalgorithmus bei Mahlzeitenbolus-Herausforderungen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Diabetes Technol Ther 2018;20:585–595
4. Grunberger G, Rosenfeld CR, Bode BW, et al. Wirksamkeit von V-Go® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in einer realen Umgebung: eine prospektive Beobachtungsstudie. Ergebnisse in der Drogenpraxis 2020;7:31–40
5. Omnipod 5 ACE Pump (Pod) 510(k) Zusammenfassung, Nr. K203768. Acton, MA: Insulet Corporation; Januar 2022. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/K203768.pdf.
6. Omnipod 5 Automatisiertes Insulinabgabesystem. Verfügbar um https://www.omnipod.com/what-isomnipod/omnipod-5Abgerufen am 29. August 2022.
7. Omnipod DASH-Insulinmanagementsystem. Podder's Handbook-Benutzerhandbuch. Verfügbar um https://www.omnipod.com/current-podders/resources/omnipod-dashAbgerufen am 29. August 2022.
8. Zusammenfassung des Omnipod-Insulinmanagementsystems und des Omnipod-DASH-Insulinmanagementsystems 510(k), Nr. K192659. Acton, MA: Insulet Corporation; Oktober 2019. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf19/K192659.pdfAbgerufen am 29. August 2022.
9. Omnipod-Insulinmanagementsystem. Podder's Handbook-Benutzerhandbuch. Verfügbar um https://www.omnipod.com/current-podders/resources/omnipod-systemAbgerufen am 29. August 2022.
10. Raval AD, Nguyen MH, Zhou S, Grabner M, Barron J, Quimbo R. Wirkung von V-Go im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen auf die Blutzuckerkontrolle, den Insulinverbrauch und die Kosten für Diabetesmedikamente bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus. J Manag Care Spec Pharm 2019;25:1111–1123
11. Sherr JL, Buckingham BA, Forlenza GP, et al. Sicherheit und Leistung des Omnipod-Hybrid-Regelkreissystems bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Typ-1-Diabetes über 5 Tage unter freilebenden Bedingungen. Diabetes Technol Ther 2020;22:174–184
12. V-Go Insulin Delivery System 510(k) Zusammenfassung, Nr. K103825. Shrewsbury, MA: Valeritas, Inc.; Februar 2011. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf10/K103825.pdfAbgerufen am 29. August 2022.

Überarbeitung der klinischen Leitlinien/Anamneseinformationen

• Ursprüngliches Datum: 9
• Reviewherausgegeben/überarbeitet: 3

Dokumente / Ressourcen

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Verweise

• Bedienungsanleitung